- 【藥品名稱】
通用名稱：格列美脲片
英文名稱：Glimepiride Tablets
漢語(yǔ)拼音：Geliemeiniao Pian - 【成份】格列美脲
- 【性狀】本品為白色片或著色異形片。
- 【適應(yīng)癥】
適用于控制飲食、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。
格列美脲片不適用于1型糖尿病(例如，有酮癥酸中毒病史的糖尿病患者的治療)、糖尿病酮癥酸中毒或糖尿病前驅(qū)昏迷或昏迷的治療。 - 【規(guī)格】（1）1mg?。?）2mg
- 【用法用量】用量
原則上，應(yīng)根據(jù)目標(biāo)血糖水平調(diào)整格列美脲片的劑量。格列美脲片的劑量必須是足以達(dá)到目標(biāo)代謝控制的最低劑量。
應(yīng)用格列美脲片治療過(guò)程中，必須定期測(cè)定血糖和尿糖水平。另外，建議定期測(cè)定糖化血紅蛋白。
如果發(fā)生如漏服的錯(cuò)誤，不得通過(guò)之后服用更大劑量的藥物來(lái)糾正。
用于處理無(wú)法在規(guī)定時(shí)間服藥(尤其是忘記服藥或不進(jìn)餐)或各種原因下無(wú)法按時(shí)服藥情況的措施必須由醫(yī)生和病人雙方討論并同意。
·起始劑量和劑量調(diào)整
起始劑量為每日1mg格列美脲片。
如有必要，可增加每日劑量。建議定期監(jiān)測(cè)血糖進(jìn)行劑量調(diào)整，建議劑量應(yīng)逐漸增加，例如每隔1-2個(gè)星期，逐步增加劑量至每日2mg、3mg、4mg、6mg。
·糖尿病控制良好的患者的劑量范圍
糖尿病控制良好的患者，通常每日劑量為1mg至4mg格列美脲片。每日劑量大于6mg僅對(duì)少數(shù)患者更有效。
·給藥分布
由醫(yī)生根據(jù)患者當(dāng)前的生活方式?jīng)Q定給藥的時(shí)間和分布。一般一天一次服用即可，建議早餐前立即服用，若不吃早餐，則于第一次正餐前立即服用。
服藥后不要漏用餐是非常重要的。
由于糖尿病控制的改善和胰島素的敏感性增加，治療中格列美脲的需要量可能下降。因此為避免發(fā)生低血糖，必須考慮及時(shí)減小劑量或者停用格列美脲片。如果病人的體重、生活方式發(fā)生了變化，或存在其它增加低血糖或高血糖敏感性的因素，也應(yīng)考慮調(diào)整劑量。
·治療持續(xù)時(shí)間
正常情況下應(yīng)用格列美脲片是一種長(zhǎng)期治療。
·從其它口服降糖藥改用格列美脲片
格列美脲片和其他口服糖尿病治療藥物之間沒(méi)有明確的劑量關(guān)系。當(dāng)用格列美脲片代替其它口服降糖藥時(shí)，建議采用與每天1mg開始的初始劑量相同的方法。這也適用于之前使用另一種口服糖尿病治療藥物最大劑量的患者。
必須考慮之前所用糖尿病治療藥物的效能和作用持續(xù)時(shí)間?？赡芤髸簳r(shí)停止用藥，以避免藥效疊加產(chǎn)生的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
·從胰島素改用格列美脲片
除個(gè)別情況外，用胰島素治療的2型糖尿病病人可改用格列美脲片治療。
用格列美脲片替換胰島素應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)測(cè)下進(jìn)行。
用法
本品口服。
·特殊人群
腎功能不全
關(guān)于腎功能不全的患者使用格列美脲片的信息有限。腎功能受損的患者可能對(duì)格列美脲片的降糖作用更敏感。 - 【不良反應(yīng)】據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道
·全身性紊亂：
偶爾可能發(fā)生過(guò)敏性或假性變態(tài)反應(yīng)，例如搔癢、蕁麻疹或皮疹。這些輕度的反應(yīng)可能發(fā)展為伴有呼吸困難和血壓降低的嚴(yán)重反應(yīng)，有時(shí)發(fā)展為休克。如果發(fā)生蕁麻疹，必須立即通知醫(yī)生。
在散發(fā)的病例中，可能發(fā)生血鈉濃度下降和變應(yīng)性脈管炎或皮膚光過(guò)敏。
·血液和淋巴系統(tǒng)紊亂：
在格列美脲片治療的過(guò)程中血液學(xué)變化：罕見，血小板減少、在散發(fā)的病例可有白細(xì)胞減少、紅細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血和全血細(xì)胞減少。
·代謝和營(yíng)養(yǎng)紊亂：
由于格列美脲片的降血糖作用，基于已知的其他磺脲類藥物的信息，可能發(fā)生低血糖或低血糖時(shí)間延長(zhǎng)。
低血糖的可能癥狀包括頭痛、極度饑餓感、惡心、嘔吐、倦怠、困倦、睡眠障礙、煩躁不安、攻擊性行為、注意力下降、警惕性和反應(yīng)能力受損、抑郁、精神混亂、語(yǔ)言障礙、失語(yǔ)、視覺(jué)障礙、震顫、局部麻痹、感覺(jué)異常、頭暈、無(wú)力、自我控制喪失、譫妄、驚厥、嗜睡和意識(shí)喪失甚至昏迷、呼吸表淺和心動(dòng)過(guò)緩。
另外，可能出現(xiàn)腎上腺素能反向調(diào)節(jié)的體征，例如大汗、皮膚潮濕、焦慮、心動(dòng)過(guò)速、高血壓、心悸、心絞痛和心律失常。
重度低血糖發(fā)作的臨床現(xiàn)象可能與中風(fēng)相似。
當(dāng)?shù)脱潜患m正后，這些癥狀幾乎總是能夠緩解。
·眼部異常：
尤其是在治療開始階段，由于血糖的改變，可能導(dǎo)致暫時(shí)性的視覺(jué)損害。原因可能是緊漲度暫時(shí)改變導(dǎo)致晶狀體屈光度變化，這取決于血糖水平。
·胃腸道紊亂：
偶爾可能發(fā)生胃腸道癥狀，如惡心、嘔吐和腹瀉、上腹壓迫感或飽脹感和腹痛。
在散發(fā)的病例中，可出現(xiàn)肝炎、肝酶升高和/或膽汁郁積和黃疸，可能發(fā)展成危及生命的肝功能衰竭，但可在格列美脲片撤藥后恢復(fù)。 - 【禁忌】本品不能用于以下情況：
·對(duì)格列美脲、其他磺脲類、其他磺胺類或本品中任何成份過(guò)敏者。
·妊娠期婦女。
·哺乳期婦女。
·1型糖尿病、糖尿病昏迷，酮癥酸中毒患者
還未積累關(guān)于重度肝功能損傷患者和透析患者使用格列美脲片的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于重度肝功能損傷患者應(yīng)改用胰島素，更重要的是達(dá)到最佳代謝控制。 - 【注意事項(xiàng)】 警告
在應(yīng)激情況下(例如，外傷、手術(shù)、熱性感染)血糖調(diào)節(jié)可能不理想，為保持良好的代謝控制，可能有必要臨時(shí)改用胰島素。
注意事項(xiàng)
在治療的最初幾周，低血糖的風(fēng)險(xiǎn)可能增加，尤其有必要小心檢測(cè)。
易發(fā)生低血糖的因素包括：
·不愿或者無(wú)能力合作(多見于老年患者)
·營(yíng)養(yǎng)不良，進(jìn)食時(shí)間不規(guī)律或漏用餐
·飲食改變
·體力消耗和碳水化合物的攝入之間不平衡
·使用酒精性飲料，尤其在不進(jìn)餐的情況下
·腎功能損害
·嚴(yán)重肝功能損害
·過(guò)量服用格列美脲片
·某些影響碳水化合物代謝或低血糖反向調(diào)節(jié)的失代償性內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病(如某些甲狀腺功能紊亂和垂體前葉或腎上腺皮質(zhì)功能不全)
·與其它某些藥物合用(參見[藥物相互作用])
·在沒(méi)有適應(yīng)癥的情況下使用格列美脲片治療
如果存在這些低血糖危險(xiǎn)因素，有必要調(diào)整格列美脲片的劑量或整個(gè)治療方案。這也適用于當(dāng)治療過(guò)程中發(fā)生疾病或患者的生活方式改變時(shí)。
對(duì)于老年人，當(dāng)?shù)脱侵饾u發(fā)展，有自主神經(jīng)病變，或聯(lián)合用β受體阻滯劑、可樂(lè)定、利血平、胍乙啶或其他交感神經(jīng)阻滯藥物的患者，反映體內(nèi)腎上腺素反向調(diào)節(jié)(參見[不良反應(yīng)])的低血糖癥狀可能是輕度的或不存在的。
立即口服碳水化合物(葡萄糖或蔗糖)后上述低血糖癥狀幾乎全部消失。
從其它磺脲類藥物獲知，盡管開始能成功地控制低血糖，但低血糖仍會(huì)復(fù)發(fā)。因此仍應(yīng)密切觀察患者。
重度低血糖需要醫(yī)生立即進(jìn)行治療并隨訪，某些情況下，病人需要住院治療。G6PD缺乏癥的患者使用磺脲類藥物治療可能導(dǎo)致溶血性貧血。由于格列美脲屬于磺脲類藥物，因此有G6PD缺乏癥的患者應(yīng)當(dāng)注意，且應(yīng)當(dāng)考慮非磺脲類藥物替代。
低血糖或高血糖可能導(dǎo)致警惕性和反應(yīng)能力受損，尤其是在治療開始或改變后，或不規(guī)律服用格列美脲片時(shí)。這可能影響例如駕駛或操作機(jī)器的能力。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：
妊娠期禁用格列美脲片。否則有傷害胎兒的危險(xiǎn)。妊娠期病人必須改用胰島素。對(duì)計(jì)劃懷孕的病人，應(yīng)通知她們的醫(yī)生。建議這些患者改用胰島素。
哺乳：
為了防止可能的母乳攝入和可能的兒童傷害，哺乳期婦女禁止服用格列美脲片。如有必要，患者必須改用胰島素，或停止哺乳。 - 【兒童用藥】尚缺乏本品兒童用藥安全性和有效性的研究資料。
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，一項(xiàng)在30名兒科2型糖尿病患者(年齡為10-17歲)中評(píng)價(jià)格列美脲1mg單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和耐受性的實(shí)驗(yàn)顯示平均AUC(0-last)、Cmax和t1/2與之前在成人觀察到的結(jié)果相似。 - 【老年用藥】 遵醫(yī)囑用藥。
- 【藥物相互作用】 根據(jù)使用格列美脲片和其它磺脲類藥物的經(jīng)驗(yàn)，需注意下列藥物間的相互作用：格列美脲由細(xì)胞色素P450(CYP2C9)代謝。格列美脲和CYP2C9激動(dòng)劑(利福平)或抑制劑(氟康唑)同使用時(shí)，需考慮到可能出現(xiàn)的效應(yīng)。
服用下列潛在導(dǎo)致血糖下降的藥物之一，在某些情況下會(huì)導(dǎo)致低血糖的發(fā)生，例如：
保泰松、阿扎丙宗、羥布宗、胰島素和口服降糖藥物、水楊酸鹽、對(duì)氨基水楊酸、促蛋白合成類固醇及雄性激素、氯霉素、香豆素衍生物、芬氟拉明、非尼拉朵、貝特類、ACE抑制劑、氟西汀、胍乙啶、環(huán)磷酰胺，丙吡胺、異環(huán)磷酰胺、磺吡酮、克拉霉素、磺胺類抗生素、四環(huán)素族、單胺氧化酶抑制劑、喹諾酮類抗生素、丙磺舒、咪康唑、己酮可可堿(胃腸外高劑量給藥)、曲托喹啉、曲磷銨、氟康唑。
服用下列藥物之一，可能會(huì)減弱降血糖的作用及升高血糖水平，例如：
雌激素和孕激素、利尿藥、甲狀腺激素、皮質(zhì)激素、吩噻嗪類、腎上腺素和其它擬交感神經(jīng)藥物、煙酸(高劑量)、瀉藥(長(zhǎng)期使用時(shí))、苯妥英、二氮嗪、高血糖素、巴比妥類、利福平、乙酰唑胺。
H2受體拮抗劑、β-阻滯劑、可樂(lè)定和利血平可能會(huì)增強(qiáng)或減弱降血糖效果。
在抗交感神經(jīng)藥物如β-阻滯劑、可樂(lè)定、胍乙啶和利血平的作用下，低血糖的腎上腺素能反向調(diào)節(jié)征象可能會(huì)減弱甚至消失。
急性或慢性酒精攝入可能以某種不可預(yù)知的方式增強(qiáng)或者減弱格列美脲片的降血糖作用。
格列美脲可能增強(qiáng)或減弱香豆素衍生物的作用。 - 【藥物過(guò)量】急性藥物過(guò)量以及長(zhǎng)期以過(guò)高劑量格列美脲治療可能導(dǎo)致危及生命的重度低血糖。一旦發(fā)現(xiàn)格列美脲片用藥過(guò)量，必須立即通知醫(yī)生，不得延誤?；颊弑仨毩⒓磾z入蔗糖，如果可能則攝入葡萄糖，除非醫(yī)生已知治療藥物過(guò)量情況并且對(duì)患者病情發(fā)展有把握。
小心監(jiān)測(cè)是必要的，直到醫(yī)生肯定患者脫離危險(xiǎn)。必須記住低血糖在初次恢復(fù)后可能會(huì)再次發(fā)生。
有時(shí)住院治療是必要的，甚至應(yīng)作為預(yù)防措施。尤其是嚴(yán)重的藥物過(guò)量和伴有體征例如意識(shí)喪失或其他嚴(yán)重神經(jīng)障礙的嚴(yán)重反應(yīng)，屬醫(yī)療急癥，要求立即治療和住院。如果患者失去知覺(jué)，應(yīng)當(dāng)靜脈注射濃縮葡萄糖溶液(例如對(duì)于成人，以40ml的20%溶液開始)。對(duì)成人可考慮以0.5mg至1mg劑量的胰高血糖素靜脈注射、皮下注射或肌肉注射作為替代。
尤其在對(duì)嬰兒和兒童誤服格列美脲片后低血糖的治療，葡萄糖的劑量必須小心控制，必須考慮高血糖危險(xiǎn)發(fā)生的可能性，應(yīng)通過(guò)監(jiān)測(cè)血糖進(jìn)行控制。
攝入危及生命用量的格列美脲片的患者應(yīng)進(jìn)行解毒(例如洗胃和藥用炭)。
在完成急性葡萄糖替代后，通常有必要以較低濃度靜脈給予葡糖糖輸液，以確保低血糖不再發(fā)生。應(yīng)當(dāng)小心監(jiān)測(cè)患者的血糖水平至少24個(gè)小時(shí)。長(zhǎng)時(shí)間用藥的重度病例中，低血糖或反復(fù)低血糖的危險(xiǎn)可能會(huì)持續(xù)數(shù)天。 - 【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
- 【有效期】24個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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