第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第1號(hào)）

依據(jù)河北省藥品監(jiān)督管理局《河北省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》（冀藥監(jiān)規(guī)〔2022〕8號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查服務(wù)辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

受 理 號(hào)：冀械新20250016

申 請(qǐng) 人：科睿納（河北）生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱(chēng)：血小板聚集功能檢測(cè)試劑盒（ADP激活的比濁法）規(guī)格型號(hào)：ADP試劑 10×1.0mL（凍干品，復(fù)溶體積），純化水（2×5.0mL）

公示時(shí)間：2025年06月25日至2025年07月09日

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心反映。

聯(lián) 系 人：安玳寧

電   話：0311-87378921

電子郵箱：hbqsyeban@163.com

地   址：河北省石家莊市新華區(qū)中華北大街228號(hào)

郵   編：050091

河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年06月25日