三、檢查的主要內(nèi)容
根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品檢查管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)，重點(diǎn)檢查企業(yè)（單位）質(zhì)量管理體系、購(gòu)銷渠道、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、儲(chǔ)存與運(yùn)輸、資金票據(jù)往來(lái)、處方藥銷售以及網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的購(gòu)銷渠道、發(fā)貨運(yùn)輸?shù)刂返?。疫苗接種單位重點(diǎn)檢查疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理、信息追溯等規(guī)范情況。
四、檢查結(jié)果
零售企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在未及時(shí)修訂質(zhì)量管理制度，藥品的陳列與儲(chǔ)存不規(guī)范，未將處方藥和非處方藥分區(qū)展示，在兒童用藥區(qū)展示兒童禁用藥品，陰涼柜、冷藏柜溫度不符合要求，中藥飲片斗柜未定期清斗，有的中藥飲片斗柜未正名正字、柜內(nèi)無(wú)標(biāo)簽。部分企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格落實(shí)處方審核管理，計(jì)算機(jī)有一鍵審方的操作權(quán)限，存在未憑處方銷售處方藥的情況，個(gè)別企業(yè)處方藥開架銷售。部分企業(yè)網(wǎng)站執(zhí)業(yè)藥師信息更新不及時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售提供給消費(fèi)者的銷售憑證信息不全，網(wǎng)售平臺(tái)自動(dòng)審方或電子處方執(zhí)業(yè)藥師未進(jìn)行審核。個(gè)別企業(yè)未向?qū)俚厥袌?chǎng)監(jiān)管部門提交藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信息報(bào)告。
使用單位檢查發(fā)現(xiàn)，部分使用單位存在藥品儲(chǔ)存條件不符合要求，冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存不夠規(guī)范，未配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，溫濕度記錄不全，溫濕度計(jì)未及時(shí)檢定。冷鏈運(yùn)輸單信息登記不全、交接單無(wú)簽字確認(rèn)，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷鏈藥品無(wú)在途溫度記錄。部分使用單位存在驗(yàn)收記錄不全，未逐批驗(yàn)收，特殊管理的麻醉藥品和精神藥品臺(tái)賬未登記批次信息，臺(tái)賬與空瓶回收記錄不一致。藥品存放區(qū)域無(wú)分區(qū)標(biāo)識(shí)，藥品與非藥品混放。個(gè)別診所無(wú)法提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)，進(jìn)口藥品無(wú)法提供進(jìn)口藥品通關(guān)單，生物制品無(wú)法提供批簽發(fā)材料。
五、處置措施
對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位存在的問(wèn)題線索，已移交轄區(qū)藥品監(jiān)管部門做進(jìn)一步調(diào)查和整改落實(shí)。
特此通告。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2025年8月20日
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