我市創(chuàng)新產(chǎn)品焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體獲批上市

近日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體”通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批。

該產(chǎn)品包括非預(yù)裝人工晶狀體（型號(hào)：AE2UV）和預(yù)裝人工晶狀體（型號(hào)：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。預(yù)裝型號(hào)由非預(yù)裝的AE2UV型人工晶狀體和植入器組成。其中人工晶狀體為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，改良L型襻，人工晶狀體主體部分和支撐部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交聯(lián)劑二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等離子體表面處理工藝。人工晶狀體前后表面均為單焦設(shè)計(jì)，前表面采用高次非球面設(shè)計(jì)，后表面采用球面設(shè)計(jì)。該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無(wú)晶狀體眼的視力矯正，通過(guò)擴(kuò)展焦深改善中視力以降低對(duì)眼鏡的依賴程度。

我局將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全.