江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的通告（2025年第6號(hào)）

2025年9月11日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，我省獲批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨的二十大、二十屆三中全會(huì)以及國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）精神，持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下。

一、工作目標(biāo)

按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為江西省藥品上市許可持有人／原料藥登記人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，推動(dòng)需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。

二、服務(wù)范圍

前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍。

三、機(jī)構(gòu)與職責(zé)

江西省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理處（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處”）統(tǒng)籌協(xié)同推進(jìn)改革試點(diǎn)工作。

江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“省藥品認(rèn)證審評(píng)中心”）承擔(dān)試點(diǎn)前置服務(wù)工作，負(fù)責(zé)申報(bào)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動(dòng)核查檢驗(yàn)、開展前置核查和抽樣等工作。  

江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院（以下簡(jiǎn)稱“省藥檢院”）承擔(dān)前置檢驗(yàn)工作。

四、申請(qǐng)辦理流程

（一）前置指導(dǎo)

省藥品認(rèn)證審評(píng)中心就藥品補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)工作加強(qiáng)與持有人溝通。已完成上市后變更研究及資料整理工作的，通知持有人提交前置服務(wù)申請(qǐng)；研究或資料整理尚未完成的，指導(dǎo)持有人完成相應(yīng)工作后再提交前置服務(wù)申請(qǐng)。

（二）申請(qǐng)?zhí)峤?br />
1．持有人完成上市后變更研究工作后，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥審中心”）現(xiàn)行要求整理并制作補(bǔ)充申請(qǐng)電子申報(bào)資料光盤。首次提交資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。

2．持有人在國(guó)家藥審中心“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊填寫前置服務(wù)申請(qǐng)表，提交前置服務(wù)申請(qǐng)。

3．持有人將資料光盤寄送或遞交至省藥品認(rèn)證審評(píng)中心。光盤經(jīng)驗(yàn)證通過且屬于試點(diǎn)服務(wù)范圍的將予以接收，光盤驗(yàn)證不通過或不屬于試點(diǎn)服務(wù)范圍的不予接收。

（三）資料審查與補(bǔ)正

1．省藥品認(rèn)證審評(píng)中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開展資料初步審查。

2．經(jīng)審查存在一般性缺陷需要補(bǔ)充資料，但不影響核查、檢驗(yàn)工作開展的，通過“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容，持有人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究，重新提交全套資料光盤（穩(wěn)定性研究資料除外）。

3．提出前置服務(wù)申請(qǐng)時(shí)尚未完整提交穩(wěn)定性研究資料的，持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請(qǐng)接收之日起55個(gè)工作日內(nèi)完成研究，并再次提交包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料光盤。

（四）前置核查和檢驗(yàn)

經(jīng)初步資料審查不存在實(shí)質(zhì)性缺陷或其他影響核查、檢驗(yàn)工作缺陷的，依程序確定是否啟動(dòng)前置核查、前置檢驗(yàn)工作。

需進(jìn)行前置核查的，省藥品認(rèn)證審評(píng)中心通知持有人啟動(dòng)核查。對(duì)需要前置檢驗(yàn)的，省藥品認(rèn)證審評(píng)中心通知持有人啟動(dòng)抽樣檢驗(yàn)程序，同時(shí)通知省藥檢院，持有人應(yīng)在完成抽樣后5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送至省藥檢院檢驗(yàn)。原則上同一品種同一補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)3個(gè)月內(nèi)只提供一次前置核查檢驗(yàn)服務(wù)。

（五）綜合立卷

1．省藥品認(rèn)證審評(píng)中心根據(jù)資料審查情況、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果完成綜合立卷審查后，通過“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人立卷審查結(jié)論。

2．立卷通過的，持有人向國(guó)家藥審中心正式提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并確保正式申報(bào)資料與前置服務(wù)提交的最終版資料保持一致（SM3值一致）。

（六）前置服務(wù)終止

1．經(jīng)資料審查存在實(shí)質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗(yàn)工作相關(guān)缺陷的、持有人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，省藥品認(rèn)證審評(píng)中心在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請(qǐng)。

2．服務(wù)過程中，持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進(jìn)行此次變更的，可在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊主動(dòng)終止前置服務(wù)申請(qǐng)。

3．?持有人在完善研究后可再次提出前置服務(wù)申請(qǐng)。

（七）報(bào)備

省藥品認(rèn)證審評(píng)中心在收到前置服務(wù)申請(qǐng)和完成前置服務(wù)后，及時(shí)向省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處報(bào)備。開展前置服務(wù)過程中，如遇特殊情形，及時(shí)向省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處報(bào)備。

五、前置服務(wù)地點(diǎn)及聯(lián)系方式

（一）省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處

地址：江西省南昌市北京東路1566號(hào)，聯(lián)系電話：0791－88158062。

（二）省藥品認(rèn)證審評(píng)中心

地址：江西省南昌市東湖區(qū)八一大道415號(hào)5層，聯(lián)系電話：0791－86207320。

（三）省藥檢院

地址：江西省南昌市北京東路1566號(hào)，聯(lián)系電話：0791－88158675。

江西省藥品監(jiān)督管理局
2025年9月26日
（公開屬性：主動(dòng)公開）