慢性手部濕疹迎來新突破，利奧制藥外用泛JAK抑制劑Anzupgo? (德戈替尼乳膏) 在大灣區(qū)開出首方

　   9月26日，利奧制藥宣布，其First-In-Class的外用泛JAK抑制劑Anzupgo（德戈替尼乳膏，Delgocitinib）在中山陳星海中西醫(yī)結合醫(yī)院開出了粵港澳大灣區(qū)的首張?zhí)幏?。Anzupgo于2025年7月通過"港澳藥械通"政策審批，正式落地粵港澳大灣區(qū)內地指定醫(yī)療機構，用于成人中重度慢性手部濕疹患者（皮質類固醇治療應答不充分或不適合接受皮質類固醇治療）的治療，為廣大患者提供了全新的治療選擇。

　　Anzupgo的療效與安全性已在多項全球III期研究中得到了驗證。DELTA1和DELTA2研究共納入960名慢性手部濕疹患者[1,2]，兩項試驗均達到主要終點及所有次要終點[1,2,3]，表明該藥療效顯著優(yōu)于賦形劑[1,2,3]，其研究結果發(fā)表于國際權威醫(yī)學期刊《柳葉刀》[4]；隨后進行的DELTA3開放性拓展試驗進一步證實了其52周長期應用的安全性和療效的持續(xù)性[5]，為該藥物的臨床使用提供了有力的數(shù)據支持。

　　瘙癢、疼痛、反復發(fā)作，患者深陷疾病陰霾

　　手部濕疹是一種常見且多發(fā)的炎癥性皮膚病。患者手部可能會出現(xiàn)紅斑、丘疹、水皰、滲液、脫屑甚至開裂，瘙癢和疼痛常年困擾著患者。如果病程超過3個月或每年復發(fā)至少兩次，即為慢性手部濕疹。

　　數(shù)據顯示,慢性手部濕疹的患病率約為4.7%，每20人中就有1人受到慢性手部濕疹的困擾，女性比例高于男性[6]。其中，職業(yè)接觸導致的患者比例超過半數(shù)，醫(yī)務人員，辦公室人員或頻繁濕手作業(yè)群體等更是高發(fā)人群[7]。手部的瘙癢、疼痛和頻繁復發(fā)等情況嚴重影響著患者的生活質量，甚至波及其職業(yè)與心理狀態(tài)，導致工作效率下降、經濟負擔加重。

　　彌補傳統(tǒng)療法缺口，助力患者回歸正常生活

　　中山陳星海中西醫(yī)結合醫(yī)院皮膚科主任梁國雄指出："當前，治療主要依賴外用糖皮質激素、系統(tǒng)用藥和物理治療，但患者獲益相對有限，加上慢性手部濕疹有其特殊性，如病因復雜、病程長、易復發(fā)，診斷與治療存在挑戰(zhàn)，因此需要更具針對性、更安全有效的治療方案l幫助患者快速緩解癥狀、長期維持療效并減少復發(fā)。然而，我國內地尚未有專門針對慢性手部濕疹的治療藥物獲批。"

　　Anzupgo作為首個專門針對中重度CHE成人患者（皮質類固醇治療應答不充分或不適合接受皮質類固醇治療）的外用藥物，通過對整個JAK家族（JAK1、JAK2、JAK3和TYK2）的抑制來阻止JAK-STAT信號的激活，而JAK-STAT在CHE的發(fā)病機制中起著關鍵作用[7]。

　　梁國雄表示："我們非常振奮地看到，多項臨床研究證實了德戈替尼乳膏在有效緩解炎癥、改善皮膚癥狀等方面的突出表現(xiàn)。我們非常高興能夠通過‘港澳藥械通''政策，讓大灣區(qū)居民更快地使用到這一創(chuàng)新藥物。相信這將切實幫助患者提高長期生活質量。"

　　"港澳藥械通"政策作為粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療協(xié)同發(fā)展的重要政策，自2020年11月發(fā)布以來，已落地近五年，為大灣區(qū)乃至全國患者提供了更便捷的醫(yī)療資源獲取渠道。華潤廣東醫(yī)藥有限公司作為政策落地的重要參與方，大力保障了此次慢性手部濕疹創(chuàng)新藥首張?zhí)幏降捻樌涞?，幫助更多患者獲得更多元、更優(yōu)質的治療選擇。

　　利奧中國總經理殷曉峰表示："慢性手部濕疹是長期困擾相當一部分人群的問題。作為全球首款專門針對慢性手部濕疹的泛JAK抑制劑，德戈替尼乳膏在過去一年里陸續(xù)在歐盟、英國、瑞士、美國等市場獲批上市，其在慢性手部濕疹治療領域的療效和安全性已得到全球臨床數(shù)據的驗證。此次在粵港澳大灣區(qū)的中山陳星海中西醫(yī)結合醫(yī)院開出的首張?zhí)幏?，是利奧中國的又一里程碑，意味著我們中國的慢性手部濕疹患者現(xiàn)在就可以通過大灣區(qū)指定醫(yī)院獲得診斷,為患者帶來更多創(chuàng)新治療選擇，為他們帶來切實福音。"

　　聲明：

　　? 本資料中涉及的信息僅供參考，非推廣目的，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。

　　? 本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息或研究進展，不構成對任何藥物的商業(yè)推廣或對診療方案的推薦。

　　? 本文提及的部分藥物和/或適應癥尚未在中國內地獲批。

　　參考資料：

　　[1.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifier: NCT04871711. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.

　　[2.]  ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.

　　[3.] Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet 2024; published online July 18.https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01027-

　　[4.]  Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet 2024; published online July 18.https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01027-4..

　　[5.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials (DELTA3). Identifier: NCT04949841https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841.

　　[6.] Apfelbacher C, Bewley A, Molin S, et al. Prevalence of chronic hand eczema in adults: a cross-sectional survey of over 60 000 respondents from the general population of Canada, France, Germany, Italy, Spain and the UK. Br J Dermatol. 2025;192(6):1047-1054. doi:10.1093/bjd/ljaf020

　　[7.] Apfelbacher C, Molin S, Weisshaar E, et al. Characteristics and provision of care in patients with chronic hand eczema: updated data from the CARPE registry. Acta Derm Venereol. 2014;94(2):163-167. doi:10.2340/00015555-1632

　　[8.]  Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum in: Ther Clin Risk Manag. 2021 Mar 18;17:233.

　　[9.] Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema. Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.

　　[10.]Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Canadian hand dermatitis management guidelines. J Cutan Med Surg. 2010;14(6):267-284. Erratum in: J Cutan Med Surg. 2011 Nov-Dec;15(6):360

　　[11.]Diepgen TL, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1–22.

　　[12.]Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Suppl 3:1-20.

　　[13.]Apfelbacher C, Bewley A, Molin S, et al. Prevalence of Chronic Hand Eczema in adults: A cross-sectional multi-national study of 60,000 respondents in the general population. Presented at the 2024 European Society of Contact Dermatitis (ESCD) congress; September 04-07 2024; Dresden, Germany. Poster presentation #3

　　[14.]Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.

　　[15.]Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists. Adv Ther. 2020;37(2):692-706.

　　[16.]Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168.

　　[17.]Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626.

　　關于Anzupgo（德戈替尼，Delgocitinib）

　　德戈替尼乳膏（Anzupgo）是一款在研、外用泛Janus激酶（JAK）抑制劑，用于治療對皮質類固醇治療應答不充分或不適合接受皮質類固醇治療的中度至重度慢性手部濕疹的成人患者。其可抑制JAK-STAT信號的激活，而JAK-STAT信號在CHE的發(fā)病機制中起著關鍵作用[8]。CHE的病理生理學的特點是皮膚屏障功能障礙、皮膚炎癥和皮膚微生物組的改變[9]。Anzupgo?目前已獲得美國、歐盟、英國、瑞士、阿聯(lián)酋、中國澳門等多地批準，用于治療對皮質類固醇治療應答不充分或不適合接受皮質類固醇治療的中度至重度慢性手部濕疹（CHE）的成人患者。

　　2014年，利奧制藥和日本煙草公司（JapanTobaccoInc.，JT）達成許可協(xié)議，利奧制藥獲得了除日本外在全球范圍內開發(fā)和商業(yè)化德戈替尼乳膏（外用）治療皮膚病學適應癥的獨家權利，JT保留在日本的權利。

　　關于慢性手部濕疹（CHE）

　　慢性手部濕疹（CHE）是指持續(xù)3個月以上或1年內復發(fā)2次或2次以上的的手部濕疹（HE）[10,11]。HE是手部最常見的皮膚疾病[12]，患病率約為4.7%[13]。在大多數(shù)患者中，HE會發(fā)展為慢性疾病[14]。CHE是一種具有瘙癢和疼痛特征的波動性疾病，患者手部和腕部可能出現(xiàn)紅斑、鱗屑、苔蘚樣變、角化過度、水皰、水腫和皸裂等癥狀[14]。

　　已證明CHE會造成心理和功能負擔，影響患者的生活質量[15]，約70%的嚴重CHE患者認為該疾病對日常活動造成了影響[16]。此外，也有證據表明CHE所帶來的生活負擔也會影響患者的工作和收入。[17]

　　關于利奧制藥

　　利奧制藥是醫(yī)學皮膚領域的全球領導者。我們基于一個多世紀在醫(yī)療健康領域的突破性藥物的經驗，提供創(chuàng)新的皮膚健康解決方案。我們致力于為人們的生活帶來根本性改變，我們廣泛的產品組合每年為70多個國家的近1億患者提供服務。利奧制藥總部位于丹麥，擁有全球員工4000多人。利奧制藥由主要股東利奧基金會和自2021年起的NordicCapital共同擁有。更多信息，請訪問www.leo-pharma.com。

　　在中國，利奧制藥專注于銀屑病、特應性皮炎、慢性手部濕疹和皮膚感染等疾病領域，是相關領域的市場領導者，通過有競爭力的產品和服務來提高人們的生活質量。