參天制藥株式會社（以下簡稱"參天制藥"）與榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（以下簡稱"榮昌生物"）共同宣布，針對眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白RC28-E玻璃體腔注射液，用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的新藥上市申請，正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
此次上市申請是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照的Ⅲ期臨床研究。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院作為牽頭單位，將符合要求的受試者按1:1的比例隨機(jī)分配至RC28-E 2.0mg組或阿柏西普2.0mg組。研究主要終點(diǎn)為52周時研究眼最佳矯正視力（BCVA）相較于基線的變化均值。該研究中的RC28-E單次使用劑量為2.0mg，玻璃體內(nèi)注射給藥，在0~16周每4周注射一次，連續(xù)給藥5次；此后至第48周，每8周給藥一次。研究納入了316例受試者，結(jié)果顯示，與陽性對照藥阿柏西普相比，RC28-E達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，證實(shí)了其非劣效性，且安全耐受性良好。
糖尿病性黃斑水腫（DME）是糖尿病患者常見的嚴(yán)重眼部并發(fā)癥，也是導(dǎo)致工作年齡人群視力下降和失明的主要原因之一[1]，其核心病理因素為異常新生血管的形成及增殖性病變[2]。
數(shù)據(jù)顯示，截至2021年，中國糖尿病患者已達(dá)1.4億[3]；中國有臨床意義的糖尿病性黃斑水腫（DME）患者達(dá)到 570萬[4]。
作為一款針對眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白類藥物，RC28-E可同時抑制VEGF和FGF兩個因子與其受體結(jié)合，相比單獨(dú)抑制其中一種因子，有望在抗炎、抗纖維化、抗新生血管等多方面發(fā)揮協(xié)同效果。
RC28-E臨床擬用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）等眼部疾病。RC28-E治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）適應(yīng)癥預(yù)計2026年年中遞交中國上市申請。
8月19日，參天制藥通過旗下全資子公司參天制藥（中國）有限公司與榮昌生物正式簽署合作協(xié)議。參天制藥獲得RC28-E在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港和中國澳門，以及中國臺灣）及韓國、泰國、越南、新加坡、菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。
參考文獻(xiàn)：
[1] International Council of Ophthalmology. (2017). *ICD-10 Coding for Diabetic Macular Edema and Diabetic Retinopathy*. p.1.
[2] Sivaprasad, S., Altaweel, R., et al. (2015). Diabetic Macular Edema: Pathophysiology and Novel Therapeutic Targets. Ophthalmology, 122(10), 1375-1394.
[3] Sun H et al. Diabetes Res Clin Pract, 2022, 183:109119.
[4] Yingyi LU et al. Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2018, 36(6): 401-403.
關(guān)于參天公司
作為一家專注于視覺健康的公司，參天致力于通過為全球患者、消費(fèi)者以及醫(yī)療人士提供有價值的產(chǎn)品和服務(wù)，實(shí)現(xiàn)參天的全球愿景——"Happiness with Vision"。擁有超過130年歷史的參天公司始終堅(jiān)持「天機(jī)に參與する」（中文意為："參悟天地萬物之規(guī)律，為增進(jìn)人類健康做貢獻(xiàn)"）這一核心理念，致力于維護(hù)和改善人們的視覺健康。
參天公司專注于眼科藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和推廣，為來自全球60多個國家和地區(qū)的超過 5000萬人提供視覺健康的專業(yè)支持。參天公司的使命是憑借自身在眼科醫(yī)療領(lǐng)域的專業(yè)知識，從患者角度出發(fā)，提供豐富多元的創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)不斷地在眼部疾病預(yù)防、診斷和治療等方面為患者和社會提供重要的價值。
為了幫助讓更多患者實(shí)現(xiàn)幸福美滿的生活，參天公司致力于實(shí)現(xiàn)其全球愿景"Happiness with Vision"，即 "通過創(chuàng)造最佳的視覺體驗(yàn)，讓每個人擁有最幸福的生活"。
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關(guān)于榮昌生物
榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國煙臺經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，在北京、上海、美國加州設(shè)有研發(fā)中心和分支機(jī)構(gòu)，2020年、2022年先后在香港聯(lián)交所主板、上交所科創(chuàng)板掛牌上市，成為"A+H"兩地上市公司。公司始終專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。
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