馴鹿生物，一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新細胞療法的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMACAR-T細胞治療產(chǎn)品?？商K（伊基奧侖賽注射液，Eque-cel）治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）的FUMANBA-1研究36個月長期隨訪數(shù)據(jù)，在國際骨髓瘤學會（IMS）年會期間正式發(fā)布。研究結(jié)果進一步證實了?？商K能夠為R/RMM患者（包括具有高危特征患者）帶來深度且持久的療效，并具有可控的長期安全性，顯著提升患者的長期生存質(zhì)量[1]。
此項研究結(jié)果由中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所）邱錄貴教授在IMS年會現(xiàn)場以口頭報告形式進行匯報（摘要號：2142568）。該研究結(jié)果是FUMANBA-1研究的更新數(shù)據(jù)，這是一項在中國14個中心開展的1b/2期臨床試驗，旨在評估?？商K治療R/RMM的安全性和有效性。研究納入了既往至少接受過三線治療且疾病進展的R/RMM患者，包括伴有髓外病變（EMD）或既往接受過BCMA靶向CAR-T治療的患者。
當?shù)貢r間9月18日下午，邱錄貴教授在IMS年會現(xiàn)場做口頭報告，加拿大多倫多
研究數(shù)據(jù)截至2024年12月31日，共109例患者接受福可蘇治療，中位既往治療線數(shù)為4。12.8%伴有EMD，11%既往接受過BCMACAR-T治療。在經(jīng)過連續(xù)三天的環(huán)磷酰胺和氟達拉濱淋巴清除預處理后，患者接受了單次CAR-T細胞（1×10?cells/kg）輸注。
深度且持久的療效
在107例可評估患者中，總緩解（ORR）率為96.3%，其中完全緩解（CR）或嚴格完全緩解（sCR）率為83.2%。在CAR-T初治患者中，ORR和CR/sCR率分別為98.9%和88.4%。109例接受Eque-cel治療的患者中位無進展生存期（PFS）為30.5個月，CAR-T初治患者中位PFS延長至35.9個月。中位總生存期（OS）尚未達到。95.3%（102/107）的可評估患者達到微小殘留病（MRD）陰性，包括所有已實現(xiàn)CR或sCR的患者，MRD陰性的中位持續(xù)時間為36.5個月。
長期良好的安全性
? 93.6%（102/109）的患者出現(xiàn)細胞因子釋放綜合征（CRS），其中僅1例≥3級；
? 2例患者報告免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS，1~2級）；
? 未觀察到遲發(fā)性神經(jīng)毒性或繼發(fā)性惡性腫瘤。
結(jié)論：FUMANBA-1研究中位36個月隨訪數(shù)據(jù)顯示，福可蘇在復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）患者（包括具有高危特征的患者）中展現(xiàn)出深度且持久的療效，并可實現(xiàn)持續(xù)的微小殘留病（MRD）陰性狀態(tài)。長期安全性可控，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
本次臨床研究的主要研究者——中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院邱錄貴教授與華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授表示："我們非常高興在本屆IMS年會上公布伊基奧侖賽注射液FUMANBA-1研究的3年隨訪數(shù)據(jù)，其結(jié)果令人振奮。伊基奧侖賽憑借適中的抗原親和力，促使CAR-T細胞與腫瘤細胞實現(xiàn)快速結(jié)合與解離，有助于快速起效并強力清除腫瘤，從而使復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）患者實現(xiàn)深度緩解。同時，作為人源CAR-T，其免疫原性較低，在維持低耗竭表型的基礎(chǔ)上，可實現(xiàn)較長存續(xù)時間，持續(xù)發(fā)揮抗腫瘤作用，可延長患者生存。特別值得注意的是，伊基奧侖賽在CAR-T初治患者中的中位無進展生存期（mPFS）達到35.9個月，這表明該療法能夠為患者提供更長的無治療間隔，顯著改善其生存質(zhì)量[1],[3]。"
馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示："我們非常高興地看到，?？商KFUMANBA-1研究的3年隨訪數(shù)據(jù)再次印證了其卓越的長期療效和可靠的安全性。其中，在首次接受BCMACAR-T治療的患者中，完全緩解/嚴格意義的完全緩解（CR/sCR）率達到88.4%。為復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來持續(xù)臨床獲益，始終是我們前進的最大動力。這一重要里程碑的達成，離不開研究者團隊與馴鹿團隊的共同努力與不懈奉獻。基于?？商K突出的療效和安全性，我們正全力推進其前線適應癥二線/三線治療的FUMANBA-3臨床研究，同時加速國際化注冊與市場準入進程，積極拓展全球市場。我們期待這一優(yōu)質(zhì)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品能夠惠及全球更廣泛的患者群體。"
References:
[1].ChunruiL,etal.2025IMS. Oral08.
[2].ChunruiL,etal.2023lMS.AbstractP-290
[3].MaoR,etal.FrontImmunol.2022;13:1032403
關(guān)于?？商K（伊基奧侖賽注射液）
?？商K（伊基奧侖賽注射液）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜區(qū)、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?；趪栏竦姆肿咏Y(jié)構(gòu)篩選，通過全面的體內(nèi)外功能評價，伊基奧侖賽注射液具有快速和強勁的療效，并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續(xù)守護多發(fā)性骨髓瘤患者。
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM）
多發(fā)性骨髓瘤（MM）在全球是第二常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。根據(jù)Globocan數(shù)據(jù)，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬。盡管當前抗骨髓瘤治療取得了進展，但MM仍大多無法治愈，且易多次復發(fā)，并傾向于對多種藥物類別產(chǎn)生耐藥性，給治療帶來了重大挑戰(zhàn)。因此，對于復發(fā)或難治性MM的治療，除了當前抗骨髓瘤療法外，仍迫切需要新的治療選擇，以實現(xiàn)深度且持久的療效。
關(guān)于馴鹿生物
馴鹿生物成立于2017年，是一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新細胞療法的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物為創(chuàng)新基石，并向自身免疫性疾病領(lǐng)域和抗體類藥物拓展，擁有完整的從早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床研發(fā)、注冊申報到商業(yè)化的全流程能力。
公司現(xiàn)有10余款處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物品種，其中由馴鹿生物自主研發(fā)的全球首個全人源CAR-T產(chǎn)品，靶向BCMA的伊基奧侖賽注射液（福可蘇）已于2023年6月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）。此外，該產(chǎn)品也已在中國澳門獲批上市；在中國香港、新加坡及沙特阿拉伯的上市申請正處于審評階段；并在韓國獲得了孤兒藥資格認定。其他國家的注冊工作也在穩(wěn)步推進中。其前線適應癥用于治療2-3線多發(fā)性骨髓瘤（MM）已進入III期臨床。此外，伊基奧侖賽注射液在中國和美國已獲得多個自身免疫性疾病的新藥臨床試驗申請（IND）許可。同時，針對淋巴瘤的雙靶點（CD19/CD22）產(chǎn)品CT120已獲準進入II期臨床。另一款靶向GPRC5D用于治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的產(chǎn)品IASO118已在中國獲得IND許可。
除細胞療法產(chǎn)品外，公司的全人源靶向CD19抗體產(chǎn)品IASO-782，已在中國和美國獲得治療多個自身免疫性疾病的IND許可，同時仍在探索更多的自身免疫性疾病適應癥。
公司先后和海外細胞治療公司SanaTherapeutics、CabalettaBio及UmojaBiopharma達成全球商業(yè)拓展授權(quán)或研發(fā)合作，積極探索新一代細胞療法產(chǎn)品的開發(fā)。
馴鹿生物依托其強大的管理團隊和執(zhí)行力、創(chuàng)新的產(chǎn)品管線、自有的GMP生產(chǎn)和先進的臨床開發(fā)能力，全力以赴為中國及全球患者帶來變革性、可及的創(chuàng)新療法和治愈的希望。了解更多信息，請訪問公司官網(wǎng)：www.iasobio.com或領(lǐng)英賬號：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。
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