《國家藥監(jiān)局關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口有關(guān)事宜的公告》政策解讀

一、制定背景

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）提出，“境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進口銷售”。國家藥監(jiān)局研究細化有關(guān)要求和具體措施，發(fā)布《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口有關(guān)事宜的公告》（以下稱《公告》），縮短進口藥品從批準到供應(yīng)我國市場的時間差，支持創(chuàng)新藥品和急需藥品盡早用于臨床，提升患者的健康福祉。

二、鼓勵創(chuàng)新和保障藥品可及的具體措施

《公告》貫徹《藥品管理法》以人民健康為中心的原則，體現(xiàn)了明確的政策鼓勵導(dǎo)向，將新藥、罕見病治療用藥、短缺藥品等臨床急需藥品納入適用范圍，及早滿足臨床需求。具體包括以下類型藥品：

（一）創(chuàng)新藥、改良型新藥；境外已上市的原研藥品或者改良型藥品。

（二）《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》《鼓勵仿制藥品目錄》《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》列明藥品，以及適應(yīng)癥包括《罕見病目錄》列明疾病的藥品。上述清單及目錄由國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等多部門聯(lián)合印發(fā)，旨在強化短缺藥品供應(yīng)保障、提高藥品可及性、滿足兒科和罕見病等臨床用藥需求。截至目前，《國家短缺藥品清單》包含6個品種；《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》包含57個品種；《鼓勵仿制藥品目錄》發(fā)布三批，共包含89個品種；《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》發(fā)布五批，共包含144個品種；《罕見病目錄》發(fā)布兩批，所列明疾病共207種。以上清單后續(xù)更新發(fā)布的藥品品種或者更新發(fā)布的罕見病相關(guān)治療藥品品種也將納入本《公告》適用范圍。

（三）依據(jù)國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局印發(fā)的《臨床急需藥品臨時進口工作方案》獲準臨時進口的藥品。在我國獲批上市后，獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品可適用于本《公告》程序進口。

（四）適用藥品加快上市注冊程序在我國獲批上市的藥品。《藥品注冊管理辦法》規(guī)定了四種藥品加快上市注冊程序，包括突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序。在臨床試驗、審評審批期間被納入上述四種程序并最終獲批上市的藥品，適用于本《公告》。

（五）已在境外和我國獲批上市、且已在我國銷售使用的進口藥品發(fā)生上市后變更的情形，適用于本《公告》。上市后變更情形的適用藥品不限于新藥、罕見病治療用藥、短缺藥品等臨床急需藥品，而是涵蓋所有境外已上市的進口藥品，但前提是該藥品在我國上市后已實際用于我國患者的臨床治療，且該藥品及上市后變更已在我國獲批。其中，備案類變更的情形下，在備案前生產(chǎn)的、與備案信息一致的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品可按照《藥品進口管理辦法》辦理進口備案，無需按照本公告要求提交材料。

（六）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。結(jié)合臨床用藥需求不斷變化的情況，國家藥監(jiān)局將適時研究調(diào)整《公告》適用藥品類別的范圍。

三、獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口嚴格把關(guān)的要求

《公告》在鼓勵新藥、罕見病治療用藥、短缺藥品等及早供應(yīng)臨床的同時，堅持嚴格監(jiān)管、質(zhì)量為先。一是除創(chuàng)新藥和改良型新藥外，必須以“境外已上市”為前提；二是強調(diào)申請進口備案的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），必須有相關(guān)國（地區(qū)）的藥品檢查結(jié)果告知書或者符合藥品GMP的證明文件來佐證該批次生產(chǎn)合規(guī)；三是將取得我國藥品批準證明文件后放行作為基本條件，這是為了確保企業(yè)能夠落實主體責任，確認獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品質(zhì)量標準符合我國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準要求，生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝與我國藥品批準證明文件內(nèi)容或者按要求備案的內(nèi)容一致，說明書、標簽與我國藥品監(jiān)督管理部門核準內(nèi)容或者按要求備案的內(nèi)容一致；四是對于企業(yè)提交材料的要求，參照國家藥監(jiān)局藥品注冊申報要求，包括《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈M4模塊—行政文件和藥品信息〉的通告》（2020年第6號）和《關(guān)于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關(guān)事宜的通知》等。

四、關(guān)于企業(yè)提交材料的說明

（一）關(guān)于放行文件?！豆妗穼τ诜判协h(huán)節(jié)提出嚴格要求，但也充分考慮企業(yè)的實際情況。據(jù)調(diào)研，境外企業(yè)的藥品放行文件的形式有所不同，包括檢驗報告書（Certificate of Analysis，COA）、符合性證明書（Certificate of Conformance/Compliance，COC）、批次證明書（Batch Certificate）等多種形式，對不同形式的放行文件均予以認可。如放行文件由多個文件（例如COA和Batch Certificate）共同組成的，以最終簽署日期為準。

（二）關(guān)于藥品證明書。藥品證明書（Certificate of Pharmaceutical Product）既可以作為“允許該藥品上市銷售證明文件”，也可以作為“符合藥品GMP的證明文件”，兼具兩種功能，因此在提交這兩項材料時可以使用同一份文件。

（三）《公告》所要求提交材料要求，原則上與藥品上市許可注冊申請相關(guān)要求保持一致，因此，在若干情形下免于提交部分材料。包括：

（1）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》中規(guī)定，“對于進口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”?！豆妗穮⒄丈鲜鲆?guī)定，境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品申請進口備案時，免于提交境外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件。

（2）國家藥監(jiān)局2021年發(fā)布的已上市化學(xué)藥品、生物制品變更事項及申報資料要求中明確，“除涉及上市許可持有人、上市許可持有人注冊地址、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址及藥品規(guī)格變更外，境外上市國家或地區(qū)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，申請人可以依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明”。《公告》參照上述規(guī)定，如境外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對相關(guān)產(chǎn)品的變更事項不能出具允許藥品變更的證明文件或者無境外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)公開的允許藥品變更信息的，申請進口備案時免于提交此項文件，但應(yīng)當提供書面說明。需要注意的是，該書面說明內(nèi)容應(yīng)當與申報變更時做出的說明內(nèi)容原則一致。

（3）《公告》規(guī)定，如申請進口備案的產(chǎn)品屬于上市后審批類變更獲批前商業(yè)規(guī)模批次，按照我國注冊管理要求，在該變更事項補充申請時無需提交藥品檢查結(jié)果告知書或者符合藥品GMP的證明文件的，申請進口備案時免于提交此項文件，但應(yīng)當提供書面說明。這是考慮到僅有部分變更事項補充申請時要求提交藥品檢查結(jié)果告知書或者符合藥品GMP的證明文件（例如國家藥監(jiān)局藥審中心現(xiàn)行的化學(xué)藥品、生物制品變更受理審查指南中提及“變更境外生產(chǎn)場地的，應(yīng)提交境外藥品管理機構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)場地符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件”）。對于在補充申請時無此項要求的，審批類變更獲批前商業(yè)規(guī)模批次申請進口備案時，也同步免于提交此項材料，但應(yīng)當書面說明該變更事項補充申請時未要求提交藥品檢查結(jié)果告知書或者符合藥品GMP的證明文件。

五、關(guān)于境內(nèi)責任人的要求

《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》已于2025年7月1日正式實施，即進口藥品上市許可持有人應(yīng)當依法指定境內(nèi)責任人在我國境內(nèi)履行法定義務(wù)。藥品上市許可持有人及其指定的境內(nèi)責任人應(yīng)當加強獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的風險管理。未指定境內(nèi)責任人的，不能按照本《公告》申請獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口備案。

為便于境內(nèi)責任人申報，本《公告》提供了申請函模板，境內(nèi)責任人僅需填寫相關(guān)信息，并對所屬情形做出選擇。但是，境內(nèi)責任人應(yīng)當與藥品上市許可持有人認真確認，對相關(guān)材料進行審核，并對提交材料的真實性、準確性負責。對于提交材料存疑的，或者不同企業(yè)之間材料存在矛盾的，藥品監(jiān)督管理部門將針對性開展核查。存在問題的，將依法依規(guī)嚴肅處理。