美科微先公司MicroVention,Inc.對血流導向密網(wǎng)支架FlowRe-DirectionEndoluminalDevice(FRED)XSystem主動召回

北京微仙醫(yī)療科技有限公司報告，收到投訴及醫(yī)療器械報告（MDRs），顯示特定批次的產(chǎn)品存在鉭絲長度和（或）鉭絲附著方式相關制造問題，可能導致手術中器械輸送/打開異常，引發(fā)手術延誤。生產(chǎn)商美科微先公司MicroVention, Inc.對其生產(chǎn)的血流導向密網(wǎng)支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System（國械注進20253130217）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年10月21日


附件：
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表