- 【藥品名稱】
通用名稱：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊
英文名稱：Rabeprazole Sodium Enteric Capsules
漢語拼音：Leibeilazuona Changrongjiaonang - 【成份】雷貝拉唑鈉
- 【性狀】本品內(nèi)容物為類白色腸溶微丸；或?yàn)槟c溶膠囊，內(nèi)容物為類白色或微黃色顆粒或粉末。
- 【適應(yīng)癥】
用以治療酸相關(guān)性疾病，如胃潰瘍、十二腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellision）綜合征等。 - 【規(guī)格】（1）10mg?。?）20mg
- 【用法用量】通常，成人每日口服1次10mg，根據(jù)病情也可每日口服1次20mg。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。
- 【不良反應(yīng)】1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)
(1)休克及類過敏反應(yīng)：本品可能會(huì)引起休克(發(fā)病率不明)或類過敏反應(yīng)(發(fā)病率不明)。因此治療期間應(yīng)密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?br>(2)全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少及溶血性貧血：本品可能引起全血細(xì)胞減少(發(fā)病率不明)、粒細(xì)胞缺乏癥(發(fā)病率不明)、血小板減少(0.1%～5%)以及溶血性貧血(發(fā)病率不明)。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?br>(3)暴發(fā)型肝炎、肝功能障礙及黃疸：本品可能引起暴發(fā)型肝炎(發(fā)病率不明)、肝功能障礙(0.1%～5%)、黃疸(發(fā)病率不明)。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?br>(4)間質(zhì)性肺炎：本品可能引起間質(zhì)性肺炎(＜0.1%)，一旦出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及異常呼吸音(爆裂音)，應(yīng)立即進(jìn)行胸部X射線或其他檢查，停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚?，例如給予甾類皮質(zhì)激素進(jìn)行治療。
(5)中毒性表皮溶解壞死(Lyell綜合征)，皮膚黏膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)及多形性紅斑：本品可能引起皮膚病，例如Lyell綜合征(發(fā)病率不明)、Stevens-Johnson綜合征(發(fā)病率不明)及多形性紅斑(發(fā)病率不明)。治療期間應(yīng)密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)處理。
(6)急性腎功能衰竭、間質(zhì)性腎炎：本品可能引起急性腎功能衰竭(發(fā)病率不明)及間質(zhì)性腎炎(發(fā)病率不明)。應(yīng)注意進(jìn)行患者腎功能檢查(如血尿素氮、肌酐等)。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?br>(7)低鈉血癥：本品可能引起低鈉血癥(發(fā)病率不明)。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?br>(8)橫紋肌溶解癥：本品可能引起橫紋肌溶解(發(fā)病率不明)，并出現(xiàn)肌痛、無力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶(CPK)、肌紅蛋白的含量升高。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?br>2.嚴(yán)重的不良反應(yīng)(同類化合物)
據(jù)報(bào)道，與同類化合物(奧美拉唑及蘭索拉唑)一樣，本品可能導(dǎo)致以下不良反應(yīng)：
(1)視力障礙：本品可能引起視力障礙。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?br>(2)血管性水腫，支氣管痙攣：本品可能引起血管性水腫，支氣管痙攣，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?br>(3)意識錯(cuò)亂：本品可能引起譫妄、行為異常、定向障礙、幻覺、焦慮、易激惹和有攻擊性等。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?/li> - 【禁忌】1.對本品任何成份過敏的患者。
2.正在服用硫酸阿扎那韋的患者。 - 【注意事項(xiàng)】1.本品內(nèi)容物為腸溶微丸，患者注意在服用時(shí)不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整粒吞服。
2.服用本品時(shí)有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診為非惡性腫瘤的前提下開始服用本品。
3.對有藥物過敏病史、肝功能障礙的患者(有肝硬化患者服藥后出現(xiàn)肝性腦病的報(bào)告)及老年患者應(yīng)慎重使用本品。
4.使用本品治療時(shí)應(yīng)密切觀察患者病情，并將用藥量控制在治療所需的最低劑量。
5.由于本品尚無充分的長期使用經(jīng)驗(yàn)，故不宜用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍的維持治療。
6.據(jù)報(bào)道，長期使用本品可導(dǎo)致良性胃息肉。
7.大鼠口服給藥25mg/kg/日或更大劑量，可觀察到甲狀腺重量增加及血液中甲狀腺素水平升高。臨床使用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測甲狀腺功能。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦或可能懷孕的婦女使用本品時(shí)，應(yīng)在判斷其治療的益處明顯大于風(fēng)險(xiǎn)的前提下方可用藥。
2.哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。必須用藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。 - 【兒童用藥】本品尚缺乏兒童臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和安全性研究資料，不推薦使用。
- 【老年用藥】老年人應(yīng)慎重使用本品。本品主要在肝臟代謝，而一般情況下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反應(yīng)。因此，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)采取暫時(shí)停藥并進(jìn)行監(jiān)測等措施。
- 【藥物相互作用】與第一代質(zhì)子泵抑制劑奧美拉唑相比，本品與其他藥物之間的相互作用很小。僅對經(jīng)細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)代謝的藥物的吸收有輕微影響，如地高辛和酮康唑。單劑量制酸劑（如氫氧化鋁、氫氧化鎂）對雷貝拉唑的藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)無影響。
- 【藥物過量】對于給藥過量等的處理方法尚未明確。
- 【藥理毒理】1.H+、K+-ATP酶抑制作用，對于從豬胃粘膜制取的H+、K+-ATP酶，本藥顯示很強(qiáng)的抑制作用。2.胃酸分泌抑制作用（1）對于從家兔摘出的胃腺標(biāo)本，本藥可抑制二丁酰cAMP引起的胃酸分泌。（2）對于留置胃瘺管的犬由組胺、五肽胃泌素引起的胃酸分泌，大鼠的基礎(chǔ)胃酸分泌及組胺引起的胃酸分泌，本藥均呈現(xiàn)強(qiáng)大的抑制作用。本藥對于犬及大鼠所致胃酸分泌的抑制作用的恢復(fù)比其它質(zhì)子泵抑制劑快，血中胃泌素的升高也不顯著。3.抗?jié)冏饔脤τ谟么笫蟮母鞣N實(shí)驗(yàn)性潰瘍及實(shí)驗(yàn)性胃粘膜病變（寒冷束縛應(yīng)激性反應(yīng)、水浸束縛應(yīng)激性反應(yīng)、幽門結(jié)扎、半胱胺及鹽酸-乙醇刺激），本藥均顯示很強(qiáng)的抗?jié)冏饔眉拔刚衬げ∽兏纳谱饔谩?/li>
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】健康成年男子在空腹情況下單次口服本劑10mg、20mg、40mg時(shí)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下：給與量Cmax(ng/ml)tmax(hr)AUC(ng?hr/ml)t1/2(hr)
10mg247±243.8±0.5440±240.85±0.04
20mg406±643.1±0.2809±1861.02±0.16
40mg571±2313.13±0.511359±6121.24±0.33
本品絕對生物利用度為50%以上，相對生物利用度為100.65％±17.90％（n=20,以AUC0-T計(jì)算），平均血漿蛋白結(jié)合率為96.3%?？顾崴幒惋嬍硨棕惱虻腃max和AUC沒有影響，但t1/2延長了1.7小時(shí)。多次用藥，藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)無顯著改變，表明體內(nèi)沒有蓄積性。老年患者、腎功能障礙及中度肝損害患者的藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)無顯著改變，提示該人群用藥無需調(diào)整劑量。6名健康成年男子口服本藥20mg，在給藥后72小時(shí)之內(nèi)尿中未檢出原形藥物，代謝產(chǎn)物羧酸化體及葡萄糖醛酸結(jié)合體經(jīng)尿排泄約占給藥量的30%。 - 【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
- 【有效期】24個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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