交沙霉素片

交沙霉素片說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：交沙霉素片
英文名稱(chēng)：Josamycin Tablets
漢語(yǔ)拼音：Jiaoshameisu Pian
【成份】本品主要成份為交沙霉素。
化學(xué)名稱(chēng):3-乙酰氧基-5-[3，6-二脫氧-4-O-(2，6-乙脫氧-4-O-異戊酰-3C-甲基-α-L-核糖-己吡喃糖基)-3-二甲氨基-β-D-吡喃葡萄糖基氧代]-6-甲酰甲基-9-羥基-4-甲氧基-8-甲基十六烷-10，12-二乙烯-15-交酯。
分子式：C42H69NO15
分子量：828.0
【性狀】本品為糖衣片，除去包衣后,顯白色或類(lèi)白色。
【適應(yīng)癥】本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎及口腔膿腫，肺炎支原體所致的肺炎，敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染，也可用于對(duì)青霉素、紅霉素耐藥的葡萄球菌的感染。
【規(guī)格】0.1g（10萬(wàn)單位）
【用法用量】成人，一日0.8～1.2g，較嚴(yán)重感染可增至一日1.6g；小兒，按體重一日30mg/kg。均分3～4次服用（餐前1小時(shí)或餐后3～4小時(shí)）。
【不良反應(yīng)】(1）胃腸道反應(yīng)有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。本品的胃腸道反應(yīng)發(fā)生率明顯低于紅霉素。（2）乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱及肝功能異常等肝毒性癥狀少見(jiàn)，偶見(jiàn)黃疸等。（3）大劑量服用本品，尤其肝腎疾病患者或老年患者，可能引起聽(tīng)力減退，停藥后大多可恢復(fù)。（4）偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。（5）其他，偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。
【禁忌】對(duì)本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】（1）患者對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)中一種藥物（如紅霉素）過(guò)敏或不能耐受時(shí)，對(duì)其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物（如本品）也可過(guò)敏或不能耐受。（2）溶血性鏈球菌感染患者用本品治療時(shí)至少需持續(xù)10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。（3）腎功能減退患者一般無(wú)需減少用量。（4）服用本品期間宜定期隨訪肝功能。肝病患者和嚴(yán)重腎功能損害者的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。（5）對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測(cè)定，使尿兒茶酚胺的測(cè)定值出現(xiàn)假性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定值均可能增高。（6）因不同細(xì)菌對(duì)本品的敏感性存在一定差異，故宜作藥敏測(cè)定。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】（1）由于本品可通過(guò)血胎盤(pán)屏障，雖然在新生兒和胎兒血中未能檢出，但孕婦服用本品時(shí)仍宜權(quán)衡利弊。（2）因本品可進(jìn)入乳汁中，故哺乳期婦女在哺乳期間服用時(shí)，應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】參見(jiàn)【用法用量】。
【老年用藥】老年患者大劑量服用本品可能引起聽(tīng)力減退，但停藥后大多可恢復(fù)。
【藥物相互作用】（1）本品不影響肝臟藥物代謝酶作用，與茶堿、口服避孕藥和環(huán)孢素等無(wú)配伍禁忌。（2）本品與青霉素類(lèi)合用時(shí)可能干擾后者的殺菌活性。（3）本品對(duì)氨茶堿等藥物的體內(nèi)代謝影響不明顯。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】本品為鏈霉菌（Streptomyces narbonensis var.Josamyceticus）產(chǎn)生的一種大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素，抗菌譜與紅霉素相仿，但對(duì)誘導(dǎo)型耐藥菌株仍具有抗菌活性；腦膜炎雙球菌、百日咳桿菌對(duì)本品敏感；對(duì)消化球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌及真桿菌等厭氧菌具良好抗菌作用；胞內(nèi)病原體如支原體屬、衣原體屬、軍團(tuán)菌亦對(duì)本品敏感。本品不誘導(dǎo)葡萄球菌對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物的耐藥性，為非誘導(dǎo)型抗生素。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收迅速，體內(nèi)分布快而廣，臟器組織濃度高。口服本品1g后0.75～1小時(shí)達(dá)血藥峰濃度（Cmax）2.7～3.2mg/L，在房水及前列腺中的濃度分別為0.4mg/L及4.3mg/kg；口服500mg后，在尿、骨、齒齦、扁桃體等中的濃度可達(dá)0.43～13.7mg/L(kg)；在膽汁及肺中的濃度高；在吞噬細(xì)胞中的濃度是血清濃度的20倍?；颊呖诜酒泛?，2～6小時(shí)痰液中藥物濃度為血藥濃度的8～9倍，在乳汁中的藥物濃度為血藥濃度的1/3～1/4，在臍帶血和羊水的藥物濃度為血藥濃度的1/2，但在新生兒和胎兒血中未能檢出。不能透過(guò)血-腦脊液屏障。主要以代謝物從膽汁排出，尿排泄量少于20%，血消除半衰期（t1/2β）為1.5～1.7小時(shí)。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【包裝】鋁塑泡罩包裝，12片/盒，12片×2板/盒。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-058)-2001Z
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10900100
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：石家莊市中山西路276號(hào)
郵政編碼：050051
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